Aamulehti
Tamperelainen pörssiyhtiö Bioretec on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) myyntiluvan luunmurtumien parantamisessa käytettävälle traumaruuvilleen.
Yhtiö on nyt ensimmäinen ja toistaiseksi ainoa lääkinnällisten laitteiden valmistaja, joka tarjoaa biohajoavia metalli-implantteja Yhdysvalloissa.
”Yhdysvaltoihin keskittyy noin 60–65 prosenttia ortopedian markkinoista, eli kyllähän se on merkittävin tämän alan markkina maailmassa”, sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen.
Seuraavaksi vuorossa on tuotteen lanseeraus kontrolloidusti tietyissä valikoiduissa sairaaloissa Yhdysvalloissa ja lääkärien käyttökokemuksen kasvattaminen.
Mikä?
Bioretec oy
Tamperelaisyritys kehittää biohajoavia implantteja lasten ja aikuisten ortopediaan, eli niillä hoidetaan pehmytkudosvaurioita ja luunmurtumia.
Implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita.
Yhtiön liikevaihto oli 2 miljoonaa euroa vuonna 2021. Tilikauden tulos oli samaan aikaan noin 6 miljoonaa euroa tappiollinen.
Bioretec listautui Helsingin pörssin First North -listalle vuoden 2022 syyskuussa.
Yhtiöllä on noin 30 työntekijää ja pääkonttori Tampereella. Perustettu vuonna 1998.
Myyntilupaa odotetaan myös Eurooppaan
Yhdysvaltain viranomaisten hyväksyntä alkoi niin kutsutulla Breakthrough Device Designation -statuksella. Myyntilupahakemus jätettiin viime keväänä.
”Tämä on ollut meidän yritykseltämme iso työ, joka on vaatinut valtavasti työtunteja. Yhteistyö on ollut erittäin sujuvaa FDA:n kanssa”, Lehtonen sanoo.
Hän kertoo, että yhtiö odottaa saavansa myyntiluvan myös Euroopassa tämän vuoden aikana. Lupahakemus jätettiin joulukuussa 2021.
Bioretecin liiketoiminta on viime vuosina ollut tappiollista, mutta tavoitteena on toimitusjohtajan mukaan positiivinen kassavirta vuonna 2025. Tavoitteena on myös myynnin kasvattamisen lisäksi kehityksessä olevien tuotteiden lanseeraaminen markkinoille.
Yhtiön osakekurssi lähti torstaina uutisen jälkeen voimakkaaseen nousuun Helsingin pörssissä. Iltapäivällä kurssi oli reilun 20 prosentin nousussa.
