Lääketieteen tutkimusta vaikeuttaa toisiolaki – tiukka soveltaminen haittaa Suomen kilpailukykyä

Vuonna 2019 voimaantullut toisiolaki haittaa vakavalla tavalla lääketieteen tutkimusta, kirjoittaa kolme professoria.

8.5. 5:00

Vuonna 2019 tuli voimaan laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki). Sen tavoitteena oli terveysrekisteritietojen tietoturvallinen käyttö. Tätä varten perustettiin uusi lupaviranomainen Findata, jolle annettiin monopoli rekisteritietojen hallintaan.

Lain vaikutuksista on nyt julkaistu tutkimus, jonka tulokset ovat huolestuttavia (Suomen Lääkärilehti 3.2.). Siinä paljastui, että lähes puolet kliinikkotutkijoista oli jättänyt tutkimuksia aloittamatta lakiin liittyvien hankaluuksien vuoksi. Ainoastaan 6,9 prosenttia vastaajista koki tietoturvan parantuneen. Johtopäätöksenä oli, että toisiolain tiukka soveltaminen heikentää Suomen kilpailukykyä tutkimuksessa.

Lue lisää: Olisitko elossa ilman nykyaikaista lääketiedettä? – Tämä juttu kertoo, mitkä yleiset sairaudet olisivat luultavasti koituneet kohtaloksesi

Mikä meni pieleen? Aikaisemmin tutkijat saivat käyttöönsä terveydenhuollon rekisteritiedot, joiden avulla he täydensivät tutkimushenkilöistään keräämiään tietoja. Toisiolaki muutti asetelman toisin päin. Tutkijoille ei enää toimiteta rekisteritietoja, sen sijaan heidän pitää luovuttaa kaikki tutkittavilta saamansa tiedot Findataan. Se toteuttaa tietojen yhdistämisen ja antaa näin kootun tiedon tutkijoiden käyttöön erillistä maksua vastaan etäkäyttöjärjestelmän avulla. Tämä on johtanut monenlaisiin ongelmiin.

Oma tutkimuksemme on kansallinen Lasten sepelvaltimotaudin riskitekijät -projekti (LASERI). Tutkimus aloitettiin vuonna 1978 ja siinä seurataan 3 596 henkilön väestöotosta lapsuudesta vanhuuteen jo 40-vuoden ajan. Rekisteritietojen hyödyntäminen on tärkeä osa tiedonkeruuta. Niiden avulla voidaan varmistua siitä, että tutkittavien itse ilmoittavat diagnoosit ja lääkehoidot ovat paikkansapitäviä.

Tutkimus on mukana kansainvälisessä konsortiossa, johon on yhdistetty kaikki merkittävät lapsuudesta aikuisuuteen jatkuneet sydän- ja verisuonitautien seurantatutkimukset. Toisiolain vaatimusten myötä emme enää pysty hyödyntämään rekisteritietoja osana tätä kansainvälistä yhteistyötutkimusta. Tämä johtuu siitä, että toisiolain mukaan terveydenhuollon rekistereistä peräisin olevia henkilötason terveystietoja saa käyttää tutkimuksessa vain tietoturvallisissa järjestelmissä, joiden on oltava auditoituja ja viranomaisen valvottavissa.

Tämä käytännössä estää suomalaisaineistojen yhdistämisen ulkomaisiin aineistoihin, sillä ei ole realistista ajatella, että ulkomaalaiset yhteistyökumppanit toimittaisivat kaikki omat aineistonsa suomalaiselle viranomaiselle maksusta etäkäytettäväksi. Ongelmallista on myös se, että olemme tutkittaville luvanneet, ettemme toimita heistä keräämiämme terveystietoja viranomaisille.

Jotta arvokkaiden rekisteriaineistojen hyödyntäminen ei estyisi, olisi välttämätöntä täsmentää lain tulkintaa.

Toisiolaki saattaa soveltua puhtaaseen rekisteritutkimukseen, mutta sitä ei tulisi soveltaa kliinisiin tutkimuksiin, joissa rekisteritietoja yhdistetään tutkittavilta kerättyihin tietoihin. EU:n yleinen tietosuoja-asetus mahdollistaa järkevän menettelyn, jossa tutkijat saisivat jatkossakin toteuttaa itse tietojen yhdistämisen ja huolehtia siitä, että tunnisteelliset henkilötiedot säilytetään tietoturvallisesti. Näin he joutuvat joka tapauksessa menettelemään niiden tietojen osalta, joita he ovat itse tutkittavilta keränneet.

Tunnisteellisia henkilötietoja säilytetään tutkimuslaitoksen tietoturvallisissa järjestelmissä. Niitä käytetään ainoastaan silloin, kun kutsutaan tutkittavia käynneille tai kun tutkittavan luvalla pyydetään tietoja viranomaisrekistereistä. Tällaisissa tutkimushankkeissa toisiolain edellyttämät etäkäyttöjärjestelmät ovat turhia eivätkä tuo tietoturvan kannalta lisäarvoa. Olemme erittäin huolestuneita toisiolain haittavaikutuksista suomalaiselle tutkimukselle.

Olli Raitakari

akatemiaprofessori, Turun yliopisto

Terho Lehtimäki

professori, Tampereen yliopisto

Mika Kähönen

professori, Tampereen yliopisto

Tietoa ei ole vielä lähdetty hakemaan
Tietoa ei ole vielä lähdetty hakemaan

Osion tuoreimmat

Luitko jo nämä?

Mainos

Tuoreimmat tähtijutut