Ladataan
Pääaiheet 100 tuoreinta Koronavirus Live Uutiset Urheilu Hyvä elämä Kulttuuri Näköislehti Moro Mielipiteet Tähtijutut

Suomalaisyhtiö kehittää lääkettä, joka voisi estää koronapotilaan kuoleman – Onnistuessaan lääke olisi lottovoitto: ”Ihan yhtä hyvä ratkaisu kuin rokote”

Kuolema on harvoin kaunis, mutta koronakuolema on sitä vieläkin vähemmän. Suurin osa koronaviruspotilaiden kuolemista johtuu ards:stä (acute respiratory distress syndrome) eli akuutista hengitysvajausoireyhtymästä. Taudin loppuvaiheessa keuhkojen hiusverisuoniston seinämät pettävät ja kudosneste tihkuu suonten läpi keuhkoihin. Ihminen käytännössä hukkuu. Sama oireyhtymä on tuhoisa myös esimerkiksi influenssa-, sars- ja mers-potilaille. Oireyhtymä tappaa yli joka kolmannen siihen sairastuneen, eikä siihen ole ollut toimivaa lääkettä. Paitsi ehkä nyt, Suomessa. Vajaat 15 vuotta sitten akateemikko Sirpa Jalkanen teki laboratoriossaan löydön. Jalkasen tutkimusryhmä löysi cd-73-nimeä kantavan molekyylin. Molekyylin katoaminen edesauttoi muutosta, jossa keuhkojen ja yleensäkin hiussuonten kapasiteetti ylläpitää kuntoaan heikkenee. Sen jälkeen tehtävänä oli etsiä molekyyliä, joka palauttaisi kadonneen molekyylin verisuonen pintaan. Löytyi interferoni-beeta, joka oli lääkevalmisteena käytössä jo muun muassa MS-potilaiden hoidossa. "Saamme ikään kuin vedettyä hukkuvan ylös vedestä" Kun Sirpa Jalkanen ja hänen puolisonsa Markku Jalkanen vuonna 2007 perustivat lääkeyhtiö Faron Pharmaceuticalin, Jalkasen löytöön perustuva Traumakine oli sen ensimmäinen lääkekehitelmä. Traumakine perustuu beetainterferoniin, joka on elimistön oma peptidihormoni. Se rajoittaa viruksen jakaantumista, verisuonten heikkenemistä ja näin ollen myös nesteiden tihkumisen keuhkoihin. Traumakine voi estää potilaan tukehtumisen. – Tällä lääkkeellä saamme ikään kuin vedettyä hukkuvan ylös vedestä, Markku Jalkanen selittää. Lähes 15 vuoden työrupeamaan on uponnut rahaa, jota kotimaasta ei ole löytynyt. – Sanotaan, että yhden lääkkeen kehittämiseen menee kaksi miljardia euroa. Ei siihen ihan niin paljoa mene, jos tutkimuksen pystyy kohdentamaan. Mutta kyllä tässä puhutaan silti sadoista miljoonista, Faronin toimitusjohtaja Markku Jalkanen laskeskelee. Faron Pharmaceuticals listautui ensin Lontoon pörssiin, koska Jalkanen ei uskonut, että he saisivat Suomesta kerättyä lääkekehitykseen tarvittavia varoja. Helsingin pörssiin yritys listautui vasta viime vuoden lopulla. Tarkalleen Jalkanen ei kerro, kuinka paljon rahaa Traumakine on tähän mennessä niellyt. Eikä valmista ole vieläkään. Kolmannesta vaiheesta pitikin palata takaisin Traumakine oli Jalkasen mukaan jo lähellä läpimurtoa kaksi vuotta sitten Britanniassa. Lääkekehittely jaetaan kansainvälisesti faaseihin eli vaiheisiin, ja Traumakinen toinen vaihe Brittein saarilla oli mennyt suorastaan loistavasti. Lääke alensi viruksen sairastuttamien keuhkokuumepotilaiden kuolleisuutta jopa 80 prosenttia. Traumakine eteni faasi 3:een, eli viimeiseen vaiheeseen ennen virallista lääkehyväksyntää. Uudessa tutkimuksessa Traumakine oli yhtä tehokas kuin potilaille annettu lumelääke. Faronin osake sukelsi. Jalkaset palasivat laboratorioon selvittämään lääkkeen tehottomuutta. Selvisi, ettei Traumakine ollut tehonnut niillä potilailla, jotka olivat saaneet myös kortisonihoitoa. Kortikosteroidit estivät interferonin aktiivisuuden ja sitä kautta syntyvät hyödyt. – Selvisi, että kortisonien käyttö aiheutti myös suurimman kuolleisuuden tutkimusryhmässä. Se esti ihmisen oman peptidihormonin synnyn, joka auttaa infektioiden torjumisessa. – Oppitunti oli kallis. Faasi 3 maksoi 25 miljoonaa euroa. Mutta toisaalta se oli halpa tutkimus ihmiskunnalle, jos kortisonien turha käyttö sillä vähenee ja lääkärikunta harkitsee tarkemmin, milloin käyttää kortikosteroideja ja milloin ei. Lääke mukana WHO:n tutkimushankkeessa Tällä hetkellä Traumakine on mukana kolmessa eri tutkimushankkeessa. Se on mukana muun muassa WHO:n eli Maailman terveysjärjestön luotsaamassa, potentiaalisia covid-19-hoitoja tutkivassa Solidarity-lääketutkimuksessa. Maailmanlaajuisessa tutkimuksessa verrattiin alun perin neljää hoitovaihtoehtoa nykyisten tehohoitostandardien yhteydessä. Tarkoituksena on arvioida niiden suhteellista tehoa covid-19:n hoidossa. WHO ilmoitti heinäkuussa jättävänsä pois kaksi hoitovaihtoehtoa, joista ei ole todettu olevan hyötyä. Jäljellä on tällä hetkellä enää beeta-1a-interferoni ja remdesiviiri. Faron lahjoitti tutkimusvaiheessa olevaa suonensisäisesti annosteltavaa beeta-1a-interferonia 2 000:lle WHO:n tutkimuspotilaalle. Tutkimusta on tehty Etelä-Amerikassa ja Intiassa, mutta sen tulokset eivät ole vielä julkisia. Suomen tutkimushaarassa interferoni-betaa ei testata Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ei ota kantaa yksittäisen yrityksen lääkekehitysohjelmiin, mutta viestintäjohtaja Minna Takaloeskola kertoo koronavirusinfektion lääkehoidosta yleisellä tasolla. – Suomessa on menossa yksi kliininen lääketutkimus covid-19-infektion aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon. Siinä käytetään jo markkinoilla olevaa, pesäkekovettumataudin eli multippeliskleroosin hoitoon hyväksyttyä interferoni-beeta-1a valmistetta, jota tutkimuksessa annostellaan suonensisäisesti. Takaloeskolan mukaan WHO:n Solidarity-tutkimus on menossa myös Suomessa, mutta tutkimushaarassa ei ole käytössä interferoni-beetaa. Eurooppalaisen lääketutkimustietokannan mukaan myyntiluvallista interferoni-beetaa käytetään esimerkiksi Saksassa ja Tsekin tasavallassa Solidarity-tutkimuksessa. – On mahdollista, että Euroopan ulkopuolella käytetään muitakin valmisteita, Takaloeskola lisää. Covid-19-infektion hoitoon on Suomessa tällä hetkellä yksi myyntiluvallinen valmiste eli remdesiviiri. Toisen lääkevalmisteen, jo pitkään käytössä olleen kortikosteroidi deksametasonin, myyntiluvan laajennushakemus koronainfektion hoitoon on parhaillaan Euroopan lääkeviranomaisen arvioitavana. Brittilääkettä annetaan hengityksen kautta Myös brittiläinen lääkeyhtiö Synairgen on kehittänyt koronalääkettä beetainterferonin pohjalta. Synairgenin kehittämä lääke eroaa eniten Traumakinestä sen antotavan mukaan. SNG001-lääkettä annetaan hengityksen kautta, Traumakinea suonensisäisesti. Tutkimuksessa on ollut mukana myös muun muassa jo lääkeluvan saanut Rebif-lääke, joka pohjautuu samoihin ainesosiin. Jalkasen mukaan hengityksen kautta annettu lääke voisi auttaa sairaiden alkuvaiheessa, kun virus on vasta hengityselimien yläosassa. Sen sijaan suonensisäinen lääke suojaa vakavasti sairastuneiden potilaiden keuhkojen verisuonia sisältäpäin. – Se estää nesteen vuotamisen keuhkoihin, mikä aiheuttaa potilaalle kuolemanvaaran, Jalkanen sanoo. Sen lisäksi interferoni on myös niin sanottu anti-viraalilääke, joka rajoittaa viruksien lisääntymistä elimistössä. Aineen käytöllä pitäisi Jalkasen mukaan siis olla merkittävä hyöty koronapotilaille. Kuolleisuutta pienentävä lääke hyvä vaihtoehto rokotteelle Jos Faronin Traumakinesta tulisi virallinen koronalääke, se tarkoittaisi lottovoittoa. Jalkanen kiistää silti, että koronan lääkekehittely olisi juoksukisa. – Olemme tehneet tätä pitkään. Teemme tutkimusta ja haluamme tuloksia, jotka kestävät viranomaistarkastelun. Nopeasti kyhätty rokote voisi olla kokonaisuuden kannalta paljon huonompi vaihtoehto kuin pitkään tutkittu lääke. – Ihmisten pitäisi pikku hiljaa ymmärtää, että korona ei lähde pois. Jalkanen muistuttaa, ettei espanjantautikaan ole lähtenyt, virukset vain muuntautuvat. Ihmiset huutavat rokotteiden perään ja luulevat, että maailma normalisoituu rokotteen myötä, mutta sellaisen saamiseen saattaa hyvin mennä vuosikymmen. – Ei ebolaan tai hi-virukseenkaan ole keksitty vielä rokotteita. Pelkäämme koronaa, koska siihen sairastuneiden kuolleisuus on niin korkea. Jos löydämme lääkkeen, joka pienentää kuolleisuutta, se lääke on ihan yhtä hyvä ratkaisu kuin rokote, hän sanoo. Voiko pelkkä puhallus kertoa koronasta? Jos hyvin käy, puhallettava koronatesti voisi olla valmis myyntituote jo ensi kuussa. Suomalaisen Deep Sensing Algorithms Oy:n toimitusjohtaja Pekka Rissanen kertoo, että laitteen tuotekehittely on viimeisessä vaiheessa ennen laitteen sertifiointia. Varsinainen kliininen testaus on Rissasen mukaan juuri alkamassa. Kyselyjä esimerkiksi lento- ja laivayhtiöiltä ja matkailuyrityksiltä on tullut runsaasti. – Uskomme, että voimme aloittaa laitteen valmistuksen ja toimitukset ensi kuussa. Se on vielä arvoitus, millaisella vauhdilla pystymme laitteita toimittamaan ja tuleeko laitteita ensi kuussa 10 vai 10 000. Puhallustestiä varten kehitetty laite mittaa testattavan uloshengitysilmasta 30 sekunnin ajan. Testilaitteeseen puhalletaan tänä aikana 2–4 kertaa. Laitteen nanosensorit mittaavat ja havainnoivat hengitysilmasta lyhytaikaisia orgaanisia yhdisteitä, jotka ovat ihmisen aineenvaihdunnan synnyttämiä biomarkkereita. Testin kehittäjien mukaan eri sairauksien synnyttämien biomarkkerien tunnistaminen on avain hengitysilman analysointiin. Puhalluslaite pitää testin aikana yhteyttä pilvipalvelussa olevaan, tekoälypohjaiseen diagnoosialgoritmiin. Lopulta algoritmi palauttaa laitteelle tiedon diagnoosista. Tulos pitäisi saada kahdessa minuutissa. Tuote on Rissasen mukaan myös halpa. – Hinnoittelusta päättää tietysti jälleenmyyntiketju. Mutta meidän varsinainen testihinta on parin euron luokkaa. Testipuhalluksia tehty, tuloksia ei vielä kerrota Laitteen tuotekehitykseen on Rissasen mukaan osallistunut tutkimusyksiköitä Suomesta, Hollannista, Kazakstanista, Etelä-Afrikasta, Malista ja Meksikosta. Testipuhalluksia on tehty muun muassa Laakson terveysasemalla Helsingissä. Kaikille testipuhalluksen tehneille on tehty myös perinteinen nielunäytetesti covid19-viruksen toteamiseksi. Sitä, miten hyvin laite on toiminut, Rissanen ei vielä kerro. – Varsinainen vertailutesti tehdään vasta kliinisissä kokeissa. Emme voi etukäteen kertoa toiminnan lupauksia tai muuta. Testituloksia ei ole myöskään kerrottu henkilöille, jotka ovat tuotekehitykseen osallistuneet. – Kesän aikana olemme ns. opettaneet algoritmille, miten koronavirus pitäisi hengitysilmasta tunnistaa. Alun perin tuotetta piti lähteä kehittämään keuhkosyövän varhaiseen tunnistamiseen. – Kun korona tuli, kävi aika pian selväksi, että tämä on se, joka pitää tehdä ensin. Sen jälkeen voimme kehittä laitetta myös muuhun tunnistamiseen. Suomessa kehitteillä useita koronatestejä Lääkealan kehittämis- ja turvallisuuskeskus Fimean ylitarkastaja Nelli Karhun mukaan erilaisia koronatestejä on Suomessa kehitteillä useampia. Sekä eri testityyppien että yksittäisten eri valmistajien testien välillä on kuitenkin huomattavia eroja suorituskyvyssä, eli muun muassa herkkyydessä ja tarkkuudessa. – Terveydenhuollossa onkin tärkeää osata valita sopiva testi eri tarkoituksiin. Esimerkiksi laitteella, jolla käydään läpi ihmisiä lentokentällä, voi olla eri tarpeet kuin jollain toisella. Valmistajat määrittävät itse testiensä suorituskyvyn ja vaatimusten mukaisuuden. CE-merkintä on valmistajan oma merkintä siitä, että testi täyttää lainsäädännön vaatimukset. Fimea voi tarkistaa laitteen vasta, kun se on virallisesti CE-merkitty. Fimea valvoo markkinoille tuotuja testejä, ja voi tarvittaessa tarkastaa valmistajan toiminnan. Itse laitteita Fimea ei tarkista. – Periaatteessa vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä testejä voi vapaasti tuoda markkinoille, mutta varsinaista testaustoimintaa ei saa tarjota kuka tahansa. Testejä voi lain mukaan tehdä vain taho, jolla on kliinisen mikrobiologian toimilupa. – Periaatteessa tämä koskee kaikkia muita paitsi ns. kotitestejä. Niitä tartuntatautilaki ei koske. Toistaiseksi Euroopassa ei ole saatavilla koronaviruksen testaukseen soveltuvia kotitestejä, jotka toimisivat vaaditulla tavalla. Esimerkiksi matkailuyrittäjä tai lentoyhtiö, jolla ei ole aluehallintoviraston myöntämää kliinisen mikrobiologian toimilupaa, ei pystyisi pikatestejä tekemään.