Ladataan
Pääaiheet 100 tuoreinta Koronavirus Live Uutiset Urheilu Hyvä elämä Kulttuuri Näköislehti Moro Mielipiteet Tähtijutut

Ensimmäiselle covid-19-lääkkeelle haettu myyntilupaa EU:ssa, näin se voitaisiin antaa – yksi tieto oleellinen: ”Kyllähän se näin karultakin kuulostaa”

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut vastaan ensimmäinen myyntilupahakemuksen lääkkeelle, joka on tarkoitettu uuden koronaviruksen aiheuttaman covid-19-taudin hoitoon. Kyseessä on viruslääke remdesiviiri. EMA tiedottaa, että lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointi on aloitettu nopeutetulla aikataululla ja lausunto myyntiluvasta voi valmistua jo lähiviikkoina. Nopeutettu aikataulu on mahdollinen, koska lääkkeestä on ollut kevään ajan käynnissä niin sanottu rolling submission, jossa on jo ennakkoon arvioitu lääkkeestä saatuja tutkimustuloksia ennen varsinaisen myyntilupahakemuksen saapumista. Normaalisti lupahakemus toimitetaan yhtenä kokonaisuutena ja käsittely voi kestää jopa vuoden. – Nyt, kun on kiire, tietoja on voitu ottaa vastaan sitä mukaa, kun firmalla on ollut valmista materiaalia ja tuloksia on arvioitu samanaikaisesti, kertoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle . Ennakkoarvion tuloksena lääkkeen valmistajalle suositeltiin lisätiedon toimittamista yhdessä ehdollisen myyntilupahakemuksen kanssa. Hakemus saapui EMA:lle maanantaina 8. kesäkuuta. – Lupaan liittyvä ehto voi olla esimerkiksi seurantaa tai raportointivelvollisuus. Sitä emme vielä tiedä, mitä se tämän lääkkeen kohdalla on. EMA kertoo suosittavansa myyntilupaa, mikäli tutkimustuloksista vahvistuu tieto, että lääkkeen hyödyt ovat suuremmat kuin haitat. Mitä tämä karun kuuloinen ehto tarkoittaa, yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle? – Kyllähän se näin karultakin kuulostaa, mutta se on yksinkertainen periaate kaikkien lääkevalmisteiden myyntiluvan myöntämisen perusteena. Eli kyse on niistä mahdollisista haittavaikutuksista, jotka ilmoitetaan terveydenhuollon ammattilaisille lääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa ja lääkkeen käyttäjälle kansankielisesti pakkausselosteissa. Yleensä ne ovat lieviä haittoja, mutta riippuen sairauden vakavuudesta, voidaan hyväksyä vakavampiakin haittavaikutuksia. Jos EMA myöntää ehdollisen myyntiluvan remdesiviirille, se tulee myyntiin kaikissa EU-maissa samanaikaisesti. – Luvan myöntämisen jälkeen yritys voi aloittaa myynnin ja markkinoinnin. Tässä tapauksessa markkinointia ei niinkään tarvita, vaan vastaan tulee se, että lääkettä kyetään tarjoamaan riittävästi, kun kaikki maat oletettavasti haluavat sitä varastoon ja käyttöön. STT kertoi toukokuun alussa, että esimerkiksi Yhdysvalloissa viranomaiset sallivat remdesiviiri-viruslääkkeen käytön covid-19-taudin hoidossa vakavasti sairailla potilailla.